Regolamento sui dispositivi medici – una breve panoramica
Il 5 maggio 2017 è entrato in vigore il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (ora con una fase transitoria fino al 25.05.2021). Dal 26.05.2021 si applicherà il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici UE 2017/745 (in inglese: MDR=Medical Device Regulation). Si applica a tutti i dispositivi medici delle diverse classi di rischio. Il regolamento riguarda circa 500.000 dispositivi medici in Europa. Questa enorme portata e diversità richiedono un quadro normativo completo e anche periodi di transizione. L'importanza per tutte le aree (anche per la certificazione) deriva già dalla sua estensione di 175 pagine nella Gazzetta ufficiale dell'UE. Ciò pone comprensibilmente enormi esigenze sulla capacità degli organismi di certificazione ("organismi notificati"). Gli utenti possono quindi aspettarsi che, a causa delle enormi esigenze, molti produttori effettueranno delle razionalizzazioni del portafoglio.
Perché entra in vigore un nuovo regolamento sui dispositivi medici?
Con questo regolamento l'UE intende migliorare la qualità dei dispositivi medici. Gli obiettivi sono il miglioramento della sicurezza (sicurezza del paziente), il miglioramento della trasparenza e della tracciabilità e una migliore identificazione dei dispositivi medici durante l'intero periodo di utilizzo o ciclo di vita. Per questo motivo la "vecchia" direttiva 93/42/CEE del 1993 è stata sostituita dal nuovo regolamento.
Ambito di applicazione del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici
Il nuovo Regolamento europeo sui dispositivi medici (in breve: MDR) disciplina la commercializzazione dei dispositivi medici in tutta Europa e stabilisce i requisiti per la valutazione della conformità dei dispositivi medici. Il regolamento si applica a tutti i fabbricanti di dispositivi medici che desiderano immettere i propri prodotti sul mercato nell'UE. L'MDR si applica fin dalla sua introduzione come diritto europeo sovranazionale (sono possibili integrazioni nazionali dei requisiti nei singoli paesi dell'UE). In questo modo si applicano standard di prodotto uniformi in tutti i paesi europei. In tal modo si intende migliorare la sicurezza, la tracciabilità e la trasparenza in tutti i paesi dell'UE. Il sistema consente di definire un numero di identificazione del prodotto UDI (Unique Device Information), in modo simile a quanto avviene per i farmaci (tramite il PPN: Pharmacy Product Number). Di ciò è responsabile l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). L'UE è membro dell'IMDRF. Il nuovo MDR introduce il concetto di "operatore economico". Secondo l'MDR, questo è un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore e un soggetto che immette sul mercato sistemi e kit procedurali.
Quale ruolo giocano gli attori economici?
Un fabbricante produce un prodotto con il proprio marchio o nome, un importatore è una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette un prodotto di un paese terzo sul mercato dell'UE. Il prossimo operatore economico è il distributore. A tutti gli operatori economici sono associate responsabilità e obblighi definiti, con la tracciabilità che svolge un ruolo essenziale. Prima che il prodotto arrivi sul mercato, il distributore verifica se il prodotto reca la marcatura CE e se è stata rilasciata una dichiarazione di conformità UE, se il prodotto è etichettato nella lingua nazionale applicabile secondo il MDR, inoltre, se l'importatore ha apposto il proprio nome e indirizzo di contatto sul prodotto o su un documento allegato e se il fabbricante ha assegnato un UDI al prodotto (ove applicabile). Se si sospetta che un prodotto non sia conforme al regolamento, il distributore non può immetterlo sul mercato e informa gli altri operatori economici. In caso di pericolo grave o sospetto di contraffazione, deve essere informata anche l'autorità locale. Il distributore coopera con le autorità. Se necessario, un utilizzatore deve rivolgersi al distributore o consultare i database MDR o UDI.
Quali cambiamenti essenziali derivano dal MDR?
Il nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR) sostituirà le attuali direttive sui dispositivi medici, ovvero le due direttive:
- 93/42/CEE sui dispositivi medici (Direttiva Dispositivi Medici, MDD) e
- 90/385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi (Active Implantable Medical Devices, AIMD)
Tutti i dispositivi medici certificati e i dispositivi medici impiantabili attivi devono essere ricertificati senza eccezioni in conformità con le nuove disposizioni. Per aumentare la sicurezza, verranno utilizzati i database UDI ed EUDAMED (non appena pienamente operativi); questi garantiranno una maggiore trasparenza per la logistica e la sorveglianza del mercato, nonché la sorveglianza post-vendita (PMS = Post Market Surveillance); nel MDR verranno applicati termini di notifica abbreviati per gli incidenti. Il produttore effettua inizialmente una classificazione dei propri prodotti in diverse classi di rischio.
In base a questa classificazione, si determina quale procedura di valutazione della conformità deve essere applicata. Si distingue tra dispositivi medici a basso rischio (classe I) e prodotti ad alto rischio (classe III). Attualmente, i dispositivi medici per scopi protettivi sono ancora molto richiesti (parola chiave Corona), in particolare maschere per bocca e naso, guanti da esame e indumenti protettivi medici. Questi rientrano prevalentemente nella classe di rischio I.
La norma europea EN 455 funge da guida, come in precedenza, per il collaudo dei guanti medici monouso per quanto riguarda, ad esempio, la qualità, le proprietà fisiche, le dimensioni dei guanti, la resistenza allo strappo, la resistenza ai pericoli biologici e la durata. I guanti chirurgici monouso rientrano nella classe IIa e devono essere certificati da un organismo di certificazione indipendente.
