La crisi del coronavirus ha creato confusione riguardo alla differenza tra dispositivi di protezione individuale (DPI) e dispositivi medici. Si pensi, ad esempio, alla situazione spesso poco chiara delle maschere respiratorie. Pertanto, i professionisti della protezione desiderano qui nuovamente sottolineare le differenze tra questi due gruppi di rischio e spiegarle.
Classificazione in gruppi di rischio
I dispositivi di protezione individuale e i dispositivi medici riguardano due diverse classi di rischio. La classificazione viene effettuata dal produttore. Anche la procedura di prova del prodotto dipende da questa classificazione. Entrambe le classi di rischio richiedono una dichiarazione di conformità per la commercializzazione. I requisiti in base alle normative vigenti sono molto ampi sia per i dispositivi di protezione individuale (DPI) che per i dispositivi medici.
Sebbene ci siano state deroghe speciali da parte delle autorità senza marcatura CE, soprattutto dopo il Medizinproduktedurchführungsgesetz (che riguardava principalmente le maschere per la protezione dalle infezioni durante l'allora carenza di approvvigionamento), ora è la regola che tutti i prodotti siano contrassegnati con la marcatura CE. È un dato di fatto che spesso sono state dichiarate in modo errato o fraudolento e che maschere certificate falsificate sono entrate in circolazione. Per l'utente o l'imprenditore è quindi importante, anche per motivi di sicurezza (tra l'altro per motivi di responsabilità), prestare attenzione alla corretta marcatura CE, poiché senza dichiarazione di conformità né i DPI né i dispositivi medici possono essere commercializzati in Europa.
Dispositivi di protezione individuale
Esistono le categorie di rischio da I (rischi bassi) a III (rischio alto o mortale). Il regolamento DPI (UE) 2016/425 del 2016 stabilisce quale attrezzatura protettiva rientra in quale gruppo di rischio. Ad esempio, le attrezzature protettive relative al coronavirus come maschere respiratorie, tute protettive e guanti protettivi rientrano nella categoria più alta, la III.
Una contaminazione potrebbe essere potenzialmente letale per la persona esposta o, nel peggiore dei casi, addirittura mortale. Pertanto, è necessaria un'attrezzatura protettiva di categoria 3, che protegga anche da pericoli biologici. Per tali dispositivi di protezione individuale sono quindi necessarie tutte le prove, inclusa una prova di tipo. Tali prove vengono effettuate da un organismo di certificazione ("organismo notificato").
Esempi: Le maschere antipolvere sono certificate secondo la EN 149, gli indumenti protettivi contro agenti infettivi secondo la EN 14126 e i guanti protettivi secondo la EN 374. Una volta completata la procedura di conformità, il prodotto protettivo viene contrassegnato con il marchio CE e il numero di identificazione dell'organismo di certificazione.
Dispositivi medici
Qui devono essere elencati prodotti protettivi non invasivi in conformità con la Direttiva 93/42/CEE e il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745, che sono importanti nel contesto della pandemia di SARS-CoV-2. Anche per questi prodotti viene effettuata una classificazione in classi di rischio. Le classi di rischio riguardano dispositivi medici a basso rischio (classe di rischio I) fino a dispositivi medici ad alto rischio (classe di rischio III).
Così i dispositivi medici caduti come ad es. mascherine per bocca e naso, indumenti protettivi medici e guanti non sterili rientrano prevalentemente nella classe di rischio I. Tali dispositivi medici servono alla protezione del paziente. Di norma, per i prodotti di categoria I, la preparazione della documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità e la marcatura CE (senza numero di identificazione) vengono effettuate dal produttore.
Esempi importanti di prodotti di altre classi di rischio: i guanti medici sono certificati secondo la EN 455, le maschere facciali mediche secondo la EN 14683 e gli indumenti chirurgici secondo la EN 13795.
I professionisti della protezione raccomandano sempre un'attenta verifica della documentazione dei dispositivi di protezione. In molti casi si raccomanda la consulenza e il supporto di personale qualificato. L'uso di articoli di protezione correttamente certificati può essere vitale.
